重组新冠疫苗获批启动临床试验,彰显“中国创新”力量
发布时间:2020-03-19 来源:北京市科学技术委员会

3月16日,中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验;按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

重组新冠疫苗获批启动临床试验

陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。

抵达武汉后,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。

日前,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

陈薇介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

5大技术方向疫苗进展顺利

3月17日下午,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,中国工程院院士王军志介绍,我国已有(疫苗)研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料,并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

王军志介绍,疫情初始,我国就成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向,予以定向优先支持;紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术方向,遴选8个优势团队全力推进疫苗研发。

目前,5大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

已有8种疫苗进行有效性评价

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍,目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。

疫苗研发需要全球合作。科技部生物中心主任张新民透露,在疫苗研发方面,我们积极倡导全球合作。目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。